Два кроки вперед, один крок назад: Перехід до поліпшення якості біомаркерних практик

Минуло майже десять років з того часу, як ми відкрили свої двері в BioAgilytix, пропонуючи аналіз біомаркерів за допомогою аналізів на зв’язування лігандів (LBA). Зміни, які я бачив у біомаркерах за останнє десятиліття, найкраще узагальнити за допомогою наступного кліше: «Два кроки вперед і один назад». Але це нічим не відрізняється від інших практик, що еволюціонували з плином часу, які зараз стали стандартними в галузі та рушійною силою формування регуляторних вказівок.

Ми пройшли довгий шлях з часів сліпого застосування методів валідації, що застосовуються для фармакокінетичних аналізів, до біомаркерних аналізів і прийняття концепції паралелізму в галузі біомаркерів (2 кроки вперед); але іноді ми все ще дотримуємося концепції абсолютної точності для аналізу біомаркерів, яка не додає ніякої цінності дослідженням біомаркерів, які ми проводимо (на один крок назад). Однак я відчуваю, що зараз ми на переломному етапі, і є достатньо знань, розчарувань (що не погано) і ВОЛЕНУЄ зробити 2017 роком, коли наукове співтовариство об’єднається для встановлення чітких галузевих стандартів – і, сподіваємось, співпрацюючи з нашими колегами з FDA, для створення керівництва (або доопрацювання того, що було розпочато на останньому семінарі Crystal City).

Тож я закликаю всіх своїх колег взяти участь у ключових зустрічах у 2017 році (AAPS-NBC, WRIB, EBF та інші) з метою не просто здорової дискусії щодо біомаркерів, а насправді прийти до консенсусу щодо хоча б того, що потрібно як мінімальні параметри аналітичної валідації для отримання якісних даних біомаркерів. По закінченню 2016 року через місяць чи близько, давайте планувати зробити 2017 роком, коли наукове співтовариство з біомаркерів перекладе ці обговорення на чистий аркуш та / або форму керівництва за допомогою наших друзів з FDA: давайте об’єднаємося, щоб взяти “ 3 кроки вперед ”.

Спочатку ця публікація була опублікована за адресою https://www.linkedin.com/pulse/two-steps-forward-one-step-back-moving-toward-better-quality-safavi/.

Afshin Safavi люб’язно дозволив нам перекласти і опублікувати цю статтю.