Час і вартість програм з розробки ліків постійно зростають. Це відбувається через нормативні вимоги, ескалацію складності проектування випробувань та зростаючі вимоги довести безпеку даних. Це призводить до середньої вартості дозволу на продаж нової молекули до 2,2 млрд доларів. Такі великі цифри вимагають величезних вкладень від фармацевтичних виробників, і розробка інноваційного препарату стала ризикованою грою. Чи дивно, що в деяких випадках потенційно перспективні програми досліджень призупиняють або відхиляють через відсутність відповідних коштів?

Інші галузі відчувають тиск мінливих вимог, і великі гравці стикаються з часом, і компанії шукають спосіб залишатися гнучкими та конкурентоспроможними. Світ швидко змінюється, і компанії повинні змінити свою практику, щоб бути інноваційними та гнучкими. Навіть традиційні галузі та величезні гравці змінюються самі собою. Банки керують мобільними платформами, сільськогосподарська промисловість використовує безпілотники, а машини стали гаджетами на колесах. Великі компанії втрачають його стабільність у сучасний час. Якщо вони хочуть бути стабільними, вони повинні змінити свою внутрішню структуру: ділові процедури, ієрархію та принципи управління. Великі компанії розуміють ці сучасні заклики і зазнають болісних внутрішніх змін. Інші великі компанії не справляються з цим важким завданням і залишають ТОП-500 списку Фортуни. Світ, що швидко змінюється, вимагає спритності, щоб адаптуватися до нових викликів та традиційних підходів, багаторівневі структури не відповідають мінливим вимогам.

Сьогодні великі надії покладаються на сучасний управлінський принцип – Agile.

Це управлінський підхід, який може додати спритності компанії. Agile базується на великій самостійності малих груп. Ця методологія походить від ІТ-галузі та поступово застосовується не-ІТ-компаніями. Сенс спритної управлінської практики полягає в тому, що хорошої продуктивності можна досягти в невеликих робочих групах. Якщо група складається з 5-8 людей, це демонструє максимальну продуктивність та креативність. Якщо група більша, трансакційне навантаження на спілкування посилюється, і кожна зустріч стає тривалою та не дуже ефективною. Зрештою, проект споживає великі ресурси та займає більше часу.

Повертаючись до галузі клінічних випробувань, я усвідомлюю, що складність клінічних випробувань не може бути повністю покрита однією невеликою CRO. Але союз малих та середніх КРО може бути потужною альтернативою одному великому постачальнику. Структура проекту та перелік КРО можуть відрізнятися від одного проекту до іншого, беручи до уваги характер даного клінічного випробування. Якщо випробування не є інтервенційним, вимоги до моніторингу на місці, звітування про SDV та AE не є настільки суворими, як у випадку з інтервенційним випробуванням. Якщо судовий розгляд можна провести у 2-3 сусідніх округах, доцільно залучити кілька малих або середніх ОРС, які знайомі з місцевим регуляторним ландшафтом, мають широку мережу місцевих слідчих та добре знають про доступ пацієнтів. Як результат, судовий розгляд, що проводиться кількома місцевими ОРС, є економічним та економічним. Немає достатнього навантаження на транзакції через просту організаційну структуру, і всі завдання проекту йдуть швидко. Кілька маленьких гравців виступають як Agile команда з великим рівнем гнучкості.

Спочатку ця публікація була опублікована за адресою https://www.linkedin.com/pulse/agile-promising-solution-clinical-trial-industry-yuriy-lebed/.

Yuriy Lebed люб’язно дозволив нам перекласти і опублікувати цю статтю.

Швидкий # ХРО # Партнерство # виявлення наркотиків # розвиток наркотиків # клінічні дослідження # клінічні випробування