Це була напружена весна, і в останніх подорожах я мав можливість провести деякий час зі своїми друзями в @Advamed та @MedTechInnovator. Наші розмови надихнули мене запропонувати декілька простих та активних підходів до підготовки до перевірки FDA, допомагаючи спростити подання та процес, щоб зменшити потенційний відтік в останній перешкоді для випуску товару на ринок.
1 “Не ховайте нас у документах”, – каже Джефф Шурен, директор FDA, Центр приладів та радіологічного здоров’я. Незліченні компанії, намагаючись надати все, що FDA може побажати побачити, надають те, що рецензенти FDA називають “дампом даних”. Це затримує огляд і може навіть спричинити ускладнення у процесі схвалення. Як уникнути перевантажень рецензента даними?
Напишіть резюме, у якому чітко описується, що у вашому поданні
Визначте свою логіку та обґрунтування. Чому ви проводили тести, які робили? Що показали дані? Які були ваші висновки?
Визначте ризики та способи їх зменшення. Не ховайте секрети в даних і сподівайтесь, що рецензент цього не помітить. Вкажіть на них, поясніть і покажіть, чому ваша логіка розумна.
Пов’яжіть свої висновки з чітко викладеними даними. Зазвичай дані не говорять самі за себе, особливо для зайнятих рецензентів. Зберіть чіткі резюме та додайте дані у додаток, якщо ви вирішите включити необроблені дані.
2 Не надавайте інформацію, яка не потрібна. Часто компанії збирають усі результати кожного тесту, який був завершений, навіть якщо тести не створили даних, що мають значення для подання. “Включення таких даних у вашу подачу – не найкраща ідея”, – каже Ренді Барко, генеральний директор @Ximedica. “Це бентежить вашого рецензента і викликає затримки”. Іронія цього підходу полягає в тому, що хоча лідери галузі часто просять FDA бути «найменш обтяжливими» у своїх запитах щодо даних щодо безпеки та ефективності, переважне та часто без розбору включення випадкових даних у подання є обтяжливим для рецензента FDA. Будьте найменшим обтяженням, якщо це те, що ви хочете отримати у відповідь!
3 Подумайте про відвідування Днів постачальників FDA. Якщо ви незнайомі, перегляньте це посилання. https://www.fda.gov/AboutFDA/business/ucm288023.htm). Це можливість отримати ранній відгук про ваш підхід. “15% подань мають наукові або технологічні питання, які необхідно вирішити”, – каже один з директорів FDA. Подумайте про отримання ранньої консультації щодо того, які аспекти вашої технології необхідно вирішити з точки зору регулювання.
4 Якщо ви не згодні з тим, що вас просять зробити для подання, ввічливо продовжте це обговорення. Не думайте, що рецензенти FDA завжди праві, але не будьте грубими з цього приводу. Продовжуйте наполягати на науковому обґрунтуванні, доки ви не будете задоволені угодою, укладеною з вашим рецензентом. Не бійтеся попросити допомоги, якщо ви застрягли. Ввічливим, але професійним способом сформулювати питання про регуляторні вимоги може бути: «Ми кілька разів переходили до цього. Чи можемо ми включити керівника філії до нашої дискусії? ” Пам’ятайте, що і промисловість, і FDA мають у центрі обговорення інтерес пацієнта, і немає ніякої шкоди в тому, щоб переконатися, що всі на одній сторінці щодо подання.
5 Поясніть свою технологію.
Пам’ятайте, що ніхто з FDA не знає ваш продукт так, як ви. Матеріали на паперовій основі не завжди є найбільш переконливим форматом, що ілюструє деякі з найцікавіших інновацій сучасності. Подумайте про те, щоб включити десятиминутне відео, яке б показало, у чому полягає ваша технологія, як вона буде використовуватися і чому вона має значення.
Забезпечте легкий доступ до технічних експертів у вашій команді. Якщо у рецензентів FDA є запитання, швидка і чітка відповідь від ваших найкращих технічних керівників має вирішальне значення для успішного процесу огляду.
Знайдіть свої сліпі плями – не змушуйте FDA знайти їх для вас. Отримайте незалежний огляд ваших подань хорошим ученим у суміжній галузі, але не експертом у ВАAIХ технологіях. Якщо вони зможуть зрозуміти вашу технологію так, як ви її описали, у вас буде більше шансів досягти успіху з рецензентом FDA (який щороку бачить понад 60 000 технологій!). Хороший учений допоможе вам знайти свої сліпі плями і пояснити їх. Наприклад, вони можуть допомогти вам відповісти на питання, які, на вашу думку, очевидні, але ні.
На закінчення, випереджайте подання, стежачи за регуляторними перешкодами з самого початку. Під час підготовки до подання зверніться за ранньою інформацією від FDA та незалежних рецензентів, щоб допомогти вам підготуватися до реальної угоди. Під час подання будьте лаконічними та чіткими, включаючи резюме та реалізуючи відгуки, які ви отримали від перших оглядів. Ці методи повинні допомогти підготувати вас і ваш продукт до більш спрощеного огляду з FDA.
Автор: Трейсі МакНіл є президентом відділу діагностики Ximedica. До приходу в Ximedica вона провела понад 20 років як у великих фармацевтичних компаніях, так і в стартапах медичного обладнання. Вона отримала ступінь МВА в Університеті Дюка, а ступінь бакалавра хімічної інженерії – у The Cooper Union for the Advancement of Science and Art.
Спочатку ця публікація була опублікована за адресою https://www.linkedin.com/pulse/5-tips-faster-review-fda-tracy-macneal/.
Tracy MacNeal люб’язно дозволив нам перекласти і опублікувати цю статтю.
Temy.co - Software Development Partner 