Протягом останніх кількох тижнів FDA зробила кілька оголошень, які суттєво вплинуть на галузі, які вона регулює, від ліків та біопрепаратів до медичних виробів та комбінованих продуктів. Однією із загальних тем серед них є вплив інновацій у цифровому просторі охорони здоров’я як рушія для зміни регуляторної політики. Хоча багато з цих змін включають бачення майбутнього, деякі активно розробляються та впроваджуються. Зацікавлені сторони у всьому спектрі наук про життя повинні звертати увагу на те, як змінні регуляторні вітри можуть впливати на них. Далі наводиться короткий зміст того, що я виявив особливо помітним серед оголошень.
Трансформація підходу fda до цифрового здоров’я
У своїй промові в галузі охорони здоров’я в 2018 році, доктор медичних наук, комісар FDA Скотт Готліб наголосив на змінах регуляторного підходу в галузі цифрового здоров’я, а також на нових програмах (що прямо чи опосередковано впливають на галузь), які будуть розпочаті найближчим часом, зокрема:
Плани 1) дати можливість виробникам ліків легше використовувати цифрові інструменти охорони здоров’я в рамках огляду наркотиків та формувати системи доставки ліків; 2) розробити програму попередньої сертифікації, яка спрощує передпродажну перевірку цифрових інструментів охорони здоров’я як медичних виробів (докладніше див. Нижче); та 3) сприяти використанню штучного інтелекту (AI), зосереджуючись на (потенційно) реальних даних як засобі перевірки програмного забезпечення на основі AI як медичного пристрою (SaMD);
Нове застосування цифрових інструментів охорони здоров’я для попереднього огляду FDA безпеки лікарських засобів у рамках Програми цифрової безпеки на премаркеті, що створює „уніфікований стандарт даних для задоволення вимог електронної звітності згідно з прискореними правилами звітності про безпеку в Новій дослідній заявці на наркотики”;
Інкубатор науки про дані «Обмін інформацією та перетворення даних» (INFORMED), метою якого є розробка способів інтеграції аналітики даних у прийняття регуляторних рішень; і
Програма стипендій з Гарвардського університету була зосереджена на нововведеннях регуляторної науки шляхом використання машинного навчання (ML) та алгоритмів AI, що включає 1) визначення нових клінічних кінцевих точок та розробку методів оцінки безпеки та ефективності терапії, та 2) побудова нормативної бази, заснованої на на дійсних та вагомих доказів, створених за допомогою алгоритмів AI / ML.
«робоча модель» програми попереднього сертифікації програмного забезпечення для цифрового охорони здоров’я
Програма попередньої сертифікації програмного забезпечення FDA швидко прогресувала протягом останнього року або близько того, до того ступеня, що, як очікується, вона розпочнеться до кінця цього року. Програма зосереджена на культурі якості та досконалості організації, що розробляє програмне забезпечення, що визначається п’ятьма принципами: 1) якість продукції, 2) безпека пацієнтів, 3) клінічна відповідальність, 4) відповідальність за кібербезпеку та 5) активна культура.
Для тих компаній, які бажають добровільно взяти участь (тобто, FDA перевірятиме їх по-новому), ця програма пропонує спрощений регуляторний шлях, включаючи потенційне уникнення цілей передпродажного огляду. Основним компромісом для цієї вигоди є прихильність до постмаркетингового нагляду шляхом аналізу реальних результатів та, зокрема, імпорту, обміну даними про ефективність з FDA. Програма все ще розробляється, і FDA щиро шукає внесків від усіх зацікавлених сторін, особливо пацієнтів та лікарів. Багато деталей ще потрібно визначити, тож саме час вплинути на дизайн програми. Коментарі слід надсилати до громадськості. Майте на увазі, що FDA застосовує швидкий ітеративний підхід до розробки цієї попередньої програми, тому шукайте регулярні оновлення (щомісяця) від Агентства з детальнішими відомостями.
Проект керівництва щодо продуктів із багатьма функціями
Після майже 8 років адвокатської діяльності (ознайомтесь із Закликом до ясності: відкритим питанням про сферу регулювання FDA щодо охорони здоров’я, довідковою книгою, яку я написав у співавторстві в 2010 році, що описує проблеми з підходом FDA до регулювання цифрового здоров’я, та коментарями регуляторної коаліції mHealth. до Посібника FDA щодо мобільних медичних програм, опублікованого в 2011 р.), і, зрештою, прийняття Закону про лікування 21 століття, FDA нарешті прийняла модульну точку зору щодо регулювання систем медичних виробів. Безумовно, FDA опублікувала в 2016 році керівництво (яке згодом було оновлено в 2017 році), яке визначило новий підхід до регулювання аксесуарів до медичних виробів, де аксесуар буде регулюватися незалежно від медичного виробу, з яким він пов’язаний. У певному сенсі розмовно-настановне керівництво «аксесуари» було попередником нового «багатофункціонального» керівництва; однак перший зосередився на визначенні нового регуляторного підходу до елементів готової продукції системи медичного обладнання. Цей новий проект керівництва описує підхід FDA до регулювання елементів апаратних та програмних систем на рівні компонентів (тобто, не готові продукти, які поєднуються, утворюючи готові медичні вироби, складові пристрою комбінованих продуктів та програмне забезпечення, що використовується з лікарським засобом / біопрепаратом) . По суті, FDA пропонує більше не регулювати модулі, що містять функціонал, який, якби він був автономним, не регулювався б інакше. Важливо, що цей новий підхід різко зменшує регуляторне навантаження для компаній, що займаються науками про життя, особливо тих, що належать до сфери цифрового охорони здоров’я. Цікаво, що FDA вийшов за рамки законодавчих вимог, застосувавши цей новий підхід не лише до багатофункціонального програмного забезпечення, а й до традиційних апаратних пристроїв. Коментарі до цього проекту вказівок можуть бути надіслані до громадськості.
План дій щодо безпеки медичних виробів
Щоб застосувати комплексний підхід до забезпечення безпеки медичних виробів, оскільки це зменшує регуляторне навантаження для багатьох інноваційних цифрових технологій охорони здоров’я, що виходять на ринок, FDA опублікувала свій План дій щодо безпеки медичних виробів. Цей план описує багато областей, на яких FDA має намір зосередитися, намагаючись “вдосконалити” свій регулятивний нагляд за безпекою медичних виробів. Зокрема, план дій складається з:
Створення надійної мережі безпеки для медичних пристроїв у Сполучених Штатах;
Вивчення варіантів регулювання для впорядкування та модернізації своєчасного впровадження пом’якшувальних заходів після виходу на ринок;
Стимулювання інновацій до безпечніших медичних виробів;
Просування кібербезпеки медичних виробів, включаючи розширення повноважень до та після виходу на ринок для введення нових регуляторних вимог, та створення державно-приватного партнерства під назвою Комісія з аналізу безпеки CyberMed Safety (Expert) (CYMSAB) для підтримки галузі та FDA в оцінці та перевірка вразливостей та інцидентів пристроїв, що мають високий ризик / вплив; і
Інтеграція до- та післяпродажних офісів FDA та заходів з метою сприяння використанню підходу «Загальний життєвий цикл продукції» до безпеки пристроїв.
Більша частина запропонованого плану є амбіційною і залежить від того, що FDA отримає запитаний бюджет на 2019 рік. Якщо цього не вдасться здійснити, буде цікаво подивитися, яка з цих нових програм піднімається на перше місце серед пріоритетних програм.
Якщо у вас крутиться в голові, ви не самотні. Є багато інформації та змін для споживання та обробки. Не соромтеся зв’язуватися зі мною безпосередньо, якщо ви хочете обговорити якесь із оголошень більш детально.
Спочатку ця публікація була опублікована за адресою https://www.linkedin.com/pulse/digital-healths-disruption-fda-regulatory-policy-m-jason-brooke/.
M. Jason Brooke люб’язно дозволив нам перекласти і опублікувати цю статтю.
Temy.co - Software Development Partner 